Различните видове клинични проучвания

Различните видове клинични проучвания

Различните видове клинични проучвания

Контролирано (понякога синоним на сравнително) клинично проучване, при което изпитваното лекарство, ефикасността и безопасността на което все още не са напълно проучени, се сравнява с лекарство, чиято ефикасност и безопасност са добре известни (лекарство за сравнение). Това може да бъде плацебо, стандартна терапия или никакво лечение.

Различните видове клинични проучвания. В неконтролирано (не-сравнително) проучване контролната / сравнителната група (групата на субектите, приемащи лекарството за сравнение) не се използва.

В по-широк смисъл контролирано изследване означава всяко изследване, при което потенциалните източници на пристрастия се контролират (ако е възможно, минимизират или изключват) (т.е. провеждат се в строго съответствие с протокола, наблюдават се и т.н.).

В паралелни проучвания субектите от различни групи получават или само изследваното лекарство, или само лекарството за сравнение / плацебо. При кръстосани проучвания всеки пациент получава и двете лекарства, които се сравняват, обикновено в произволна последователност.

Как се провежда клинично изследване?

Изследването може да бъде с отворен край, когато всички участници в проучването знаят кой наркотик получава пациентът, и сляпо (прикрито), когато едно (еднослепо проучване) или множество страни в проучването (двойно-сляпо, тройно-сляпо или пълно сляпо проучване) се държат в неведение относно разпределението на пациентите по лечебни групи.

Провежда се проспективно проучване чрез разделяне на участниците в групи, които ще получат или няма да получат изследваното лекарство, преди да настъпи резултатът. За разлика от това, ретроспективно (историческо) проучване изследва резултатите от предишни клинични изпитвания, т.е. резултатите настъпват преди началото на проучването.

В зависимост от броя на изследователските центрове, в които се провеждат изследвания в съответствие с един протокол, изследванията могат да бъдат едноцентрови и многоцентрови. Ако изследването се провежда в няколко държави, то се нарича международно.

Паралелно проучване сравнява две или повече групи субекти, един или повече от които получават изследваното лекарство, а една група е контролната група. Някои паралелни проучвания сравняват различни лечения, без да се включва контролна група. (Този дизайн се нарича независим групов дизайн.)

Кохортното изследване е наблюдателно проучване, при което се наблюдава избрана група хора (кохорта) за определен период от време. Резултатите от субектите в различни подгрупи на дадена кохорта, тези, които са били или не (или в различна степен), са сравнени с изследваното лекарство. В проспективно кохортно изследване кохортите се съставят в настоящето и се следват в бъдеще. В ретроспективно (или историческо) кохортно изследване кохортите се съпоставят от архивни записи и резултатите им се проследяват от тогава до момента.